代表委员热议加强药品疫苗全程监管:应“一码到底”

去年以来,长生疫苗事件、金湖疫苗过期事件、石家庄疫苗调包事件等接连曝光,引起全社会对药品和疫苗安全问题的强烈关注。今年的政府工作报告关注了这一百姓关切的热点,承诺“加强药品疫苗全程监管、对违法者严惩不贷”,会场内外代表委员纷纷为药品监管支招,信息技术成为大家公认的有望解决药品疫苗管理难的利器。

近年来,公众对疫苗预防接种及其安全监管等问题的关注度越来越高,也存在不少疑虑。7月23日,上海市食品药品监督管理局总工程师周群和市疾病预防控制中心免疫规划所所长孙晓东做客中国上海访谈节目,为大家阐述疫苗接种与安全监管等方面的工作,并为网友们解答与疫苗接种相关的常识问题。

“疫苗是预防疾病最有效的手段。”全国政协委员、天津康希诺生物股份公司创始人兼首席科学家朱涛日前表示,长期以来,我国疫苗对疾病的防控取得世界瞩目成就。但他有些遗憾地看到,一连串的疫苗安全事件一定程度上引发了公众的恐慌和信任危机,民间甚至开始流行“不打疫苗或不打国产疫苗”的观点。

国家疾病预防控制政策及相关法律法规介绍

在他看来,国家实施免费疫苗注射,是利国利民的好事,“不能因为出现问题,就动摇国家疾病防控体系根基”。

疾病预防控制是政府保障民生的重要职责,相关的制度设计具有从根本上体现社会公平的公益性质。孙晓东认为,中国疾病预防控制工作始终遵循预防为主方针,在开展公共卫生服务、抗击自然灾害、抵御疫病、保障国民健康、提高生命质量、延长健康寿命、促进经济建设、推进社会发展、维护社会稳定、保证国家安全等方面做出了积极的努力与显著的贡献。孙晓东提到,2003年以来,中国覆盖城乡的公共卫生服务体系基本形成,疾病预防控制能力增强,服务保障人口逐步扩大,卫生科技水平迅速提高,人民群众健康水平明显改善,居民主要健康指标处于发展中国家前列。

政府工作报告中“对失职渎职者要严肃查办,坚决守住人民群众生命健康的防线”的承诺,正在帮助老百姓重塑对国产疫苗和药品的信心。在全国人大代表、南昌大学第一附属医院院长张伟看来,此次态度之坚决、措辞之严厉前所未有,这体现了政府对民生关切的高度关注和改革决心,“更重要的是给老百姓吃下一颗定心丸”。

孙晓东同时表示,在各国的疾病预防控制体系中,疫苗的预防接种是非常重要的手段之一。政府高度重视该项工作的管理,针对有关工作制定了一系列的法律法规,并配备相应的工作机构和人员,通过各项制度落实预防接种工作,形成了一套完善的工作体系。其中涉及的主要法律法规有《传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。

一支小小的疫苗,从生产到使用共有5个环节:招标采购、验收检查、集中储运、冷链管理和现场接种。在那些备受关注的疫苗事件里,问题出在不同环节,如山东疫苗问题出在疫苗未经严格冷链存储运输上,长春长生疫苗则是没有按照规程生产,而江苏金湖的问题是注射了失效疫苗。最让人诟病的是,到底谁注射了问题疫苗,未来会不会产生危害,很难精准解释。

疫苗预防接种在公共卫生工作中发挥至关重要的作用

也就是说,任何一个环节出现纰漏,都会导致疫苗最终质量难以得到保证。

疫苗从最初的牛痘疫苗这一种到目前的十四种,从预防天花一种疾病到目前预防十五种疾病,中国的预防接种工作发挥了至关重要的作用。19782007年将近三十年的时间里,通过普及儿童免疫,我国减少脊髓灰质炎、结核病等疾病发病3亿多人,减少死亡400万人。

到底能不能做到每一个环节疏而不漏?朱涛的建议是,应整合相关环节的信息系统,“把疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码等进行有效关联,实现综合追溯管理”。

孙晓东介绍说,目前疫苗的分为一类和二类两种:一类是指政府免费提供,全体儿童必须注射,又称计划免疫类疫苗。包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。例如:乙肝、卡介苗、脊髓灰质炎、麻珍、百白破、乙脑、流脑等15种。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。例如:流感疫苗、肺炎疫苗等。根据疾病流行情况及政府的财政支出能力,第二类疫苗可能调整为第一类疫苗。

“一码到底”,把先进的信息技术用于药品和疫苗的监管,也是张伟一直在思考的方向。2019年1月,媒体相继报道南昌大学第一附属医院使用劣药被罚事件,一时间,医院成为“风暴中心”,备受关注。作为院长,张伟承受着前所未有的压力和考验,“作为江西省最大的综合性三甲医院,毋庸置疑,药品购销肯定是严格按照国家相关规定进行操作的”。她认为更关键的方向是,找到问题的症结,避免再次发生此类事件。

孙晓东表示,目前,我国已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系,为我国传染病防控和人均寿命的持续增长做出了巨大贡献。我国是世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。

澳门新葡亰官方登录,张伟提出,应加强药品生产、流通、使用、监管等部门的信息互联互通,打破信息壁垒,形成联动工作机制。随着信息技术的快速发展,她认为用技术手段把每一盒药从生产到患者用药全过程都管起来,是一种可行的方案。当每一盒药都有属于自己的“电子身份证”后,一扫码,药品的“身世”一清二楚。一旦出现任何问题,也可以立即将危害降到最低。比如在全国范围内,只要某种药品某个批次被抽检,系统可以在全国进行比对和预警,及时召回问题药品或疫苗,打破省域信息壁垒,实现资源共享,“正如报告中提到,药品关乎生命,哪怕晚通知1分钟,都可能有患者面临危险”。

政府对疫苗质量安全监管措施的相关介绍

在信息化可追溯的基础上,朱涛认为还应建立行业禁入限入制度,实行质量回顾和风险报告,增强疫苗监管的及时性、有效性。同时,疫苗说明书中要提供更多安全性和保护性数据,并要求生产厂家在疫苗最小包装上附加唯一监管码以及疫苗温度标签,让公众有足够信息监控疫苗流通和使用。

周群表示,食品药品监管部门会同卫生部门结合疫苗的特点和监管工作的需要,从产品的技术审评审批、产品的批签发管理、生产环节的监管、经营环节的监管,以及上市后的不良事件监测等各环节入手,不断强化疫苗监管措施,监管工作覆盖了疫苗生命周期的全过程,为保证疫苗的安全、有效奠定了坚实基础。

李克强总理在政府工作报告中谈到,药品疫苗攸关生命安全。正因如此,朱涛认为,疫苗问题必须坚定实施政府主导的国家免疫规划,坚持公益性质。

随后,周群还向大家介绍了疫苗质量安全监管的5个主要环节:

目前,我国共有45家疫苗企业,其中10家为国企,35家为民营或外资企业,批准上市的疫苗共66个品种,国企主要承担一类疫苗(国家免疫规划疫苗)供给,外资和民营企业主要承担二类疫苗(非免疫规划疫苗)供给。

严格产品的技术审评审批管理。严格产品技术标准,规范审评审批,是从源头确保疫苗质量安全的根本。国家食品药品监管总局是我国药品包括疫苗上市前技术审评审批的主管部门。

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